株式会社イーエム・アイ

株式会社イーエムアイは、製薬企業等から医薬品の研究開発業務を受託し、薬物動態試験、製剤品質・安定性試験、臨床開発支援などを提供する医薬品開発業務受託企業である。公式会社案内では1982年に生物技術研究所として創業し、2004年3月に臨床開発部門を加えて現在の体制になったと説明する。新薬やジェネリック医薬品の開発に関わり、依頼する製薬企業の研究部門や治験実施医療機関と連携して、製剤の品質と人体での挙動などを科学的に評価することを目的としている。医薬品を製造販売するメーカーと、試験を受託する同社の役割は異なる。 薬物動態試験では、投与された医薬品成分や代謝物が体内でどのような濃度の推移を示すかを測定する。公式事業案内は薬物濃度の測定、代謝物の測定、生体内での分解性などを対象に挙げる。製剤品質試験では安定性、包装を外した状態での温度・湿度・光の影響、粉砕した薬剤の安定性、複数の薬剤を混ぜたときの配合変化、溶解後の安定性、pHの変化などを調べる。これらは製品を適切に扱う条件を判断するための評価であり、臨床での治療効果を直接証明する試験とは目的が異なる。 臨床開発の支援業務では、治験を実施する医療機関や医師の事前調査、治験実施計画書・症例報告書等の作成支援、医療機関との契約、治験薬の交付・回収、モニタリングなどを案内する。治験の現場では参加者の安全と同意取得、計画書やGCPの遵守を確認することが重要となる。データマネジメントでは治験データの登録・固定、統計解析計画書と結果報告書の作成、医学関連文書の取りまとめも扱う。医療機関で診療することと、臨床試験を管理・支援することは異なる。 公式サイトは設備整備と新しい試験方法の開発を続け、医薬品開発の第三者受託機関として品質を重視する方針を示している。企業調査では分析試験、製剤の安定性評価、臨床試験支援、モニタリング、統計解析を分け、委託契約の範囲、適用する試験基準、データ品質と研究倫理の管理を確認することが重要である。